FDA烟草中心发布年度回顾：发出超6800份营销拒绝令 强调完全过渡到电子烟的重要性

编者按：美国食品药品监督管理局（FDA ）烟草产品中心 (CTP)主任布莱恩·金（Brian King）在2月22日于官网发布了对于过去一年烟草产品监管进展的回顾文章，其中提及了CTP的5年战略计划以及对于电子烟的监管，FDA在2023年没有给任何一款雾化电子烟产品颁发营销授权令（MGO），并发布了超过6800份营销拒绝令（MDO）。以下为两个至上编译的全文：

【两个至上转载自美国食品药品监督管理局】在FDA的烟草产品中心（CTP）中，我们在2024年的工作开局良好，做出了几项关于预市场申请的决定，对销售未经授权的电子烟发出了警告信和民事罚款，并宣布继续进行关于烟草与健康人口评估（PATH）研究。但在继续关注未来一年的工作的同时，也很重要承认CTP在2023年取得的许多成就。

CTP在2023年达成了几个重要里程碑，包括在12月发布了新的5年战略计划。该计划是一个长达一年的开发过程的结果，涉及CTP员工和外部利益相关者的意见征询，包括去年夏天举行的一次公开听证会。计划贯穿其中的是对四个中心主题的坚定承诺，即科学、健康平等、利益相关者参与和透明度，这四个主题贯穿了计划的五个目标。作为战略计划的一部分，我们还更新了CTP的愿景和使命声明，以反映我们作为公共卫生监管机构的责任，并强调促进健康平等战略的重要性。在新战略计划的指导下，CTP的目标是通过防止人们开始使用烟草产品，鼓励使用烟草产品的人戒烟，减少烟草产品使用造成的危害，从而减少烟草产品使用所引起的负面健康影响。

在过去的一年中，我们还看到了美国人口中某些烟草产品使用行为的令人鼓舞的迹象。例如，卷烟吸烟——在美国造成绝大部分与烟草相关的疾病和死亡负担的因素——几十年来一直在成年人和青少年中稳步下降，并且目前仍然保持在空前的低水平。此外，过去一年，高中学生整体烟草产品使用量显著减少，主要是由于电子烟使用量下降。现在，美国青少年使用电子烟的人数比2019年的峰值少了一半。然而，尽管对公共健康取得了这些重要成就，我们的工作还没有结束。仍然有数以千万计的美国成年人继续吸烟，而在2023年，超过200万美国青少年目前使用电子烟。

在减少青少年烟草产品使用方面取得的进展与CTP在过去一年中在关键方面取得的重大进展相伴而行，包括在整个供应链上采取合规和执法行动，审查新烟草产品的申请以便合法上市，制定改善公共健康的法规，并向公众宣传烟草产品的危害。以下是各个程序领域的详细情况。

程序进展

全面采取合规和执法行动

随着烟草产品格局的不断变化，CTP通过使用快速监测和一系列可用工具，保持灵活性，以确定和采取针对未经授权的产品（包括电子烟）的合规和执法行动。这种数据驱动的方法有助于识别一些吸引青少年的产品，这些产品已经成为2023年整个供应链合规和执法行动的对象，包括警告信、民事罚款（CMP）和其他行动。

2023年针对未经授权的烟草产品的合规和执法行动的例子包括：

·向超过120家制造商和分销商以及超过400家零售商发出警告信；

·对制造商提出超过40项民事罚款（CMP）投诉，对零售商提出超过65项；

·与美国海关和边境保护局的联邦合作伙伴局合作，扣押了约140万个未经授权的电子烟产品，估计零售价值超过1800万美元；

·向销售未经授权的电子烟产品（包装成薄荷糖、酒瓶或吸引青少年的玩具和饮料容器）的公司发出超过25封警告信；

·与美国司法部协调寻求对一家电子烟制造商的禁令，这是迄今为止第七次对未经授权的电子烟产品制造商提出的禁令申请。

FDA还通过创建和加强新的网络内容以及发布10多场新的合规网络研讨会，并提供多种语言的更新，继续向公众教育和传达合规事宜。中心还发布了一份新的信息单页，基于现有的网络内容，供普通公众和供应链中的人士使用，列出了FDA至今已经授权的23种电子烟产品和设备。

我们仍然致力于利用我们监管工具箱的全部范围——与联邦伙伴协调——以确保制造、分销或销售非法烟草产品的实体，尤其是吸引青少年的产品，承担责任。

在烟草产品申请审核方面取得重要进展

预市场审核过程仍然是CTP努力的基石，我们继续与受监管行业合作提供信息和资源。例如，在2023年10月，我们举办了一次关于申请审核过程的公开会议，重申了我们对透明度的承诺，并提供了一个机会，让利益相关者参与改善公众对审核过程的理解。

我们在2023年的产品申请审核方面也取得了重要进展。自2020年以来，中心已经收到了超过2600万个被视为产品的申请，并对99%的这些申请作出了裁定。这包括对超过200家不同公司于2022年5月14日前提交的近100万个非烟草（或合成）尼古丁产品的申请的100%接受审核；通过了此审核阶段的申请将进入更深入的审核阶段。我们仍然致力于尽可能迅速地对所有剩余申请作出裁定，同时确保决定在科学上准确、在法律上具有可辩护性，并符合国会授予我们的权力。

2023年，中心为三种万宝路加热烟丝产品颁发了营销授权令（MGO），并授权美国无烟烟草公司的哥本哈根经典鼻烟，一种散装潮湿鼻烟无烟烟草产品，作为一种改良风险烟草产品（MRTP）进行营销。我们还针对未经授权的非烟草口味电子烟产品申请发布了超过6800份营销拒绝令（MDO），这些申请由于没有足够证据证明成年吸烟者的利益大于青少年的风险，因此未达到公共健康标准。CTP还在解决更高市场份额产品的申请方面取得了进展。2023年的申请行动——包括Vuse Solo、Vuse Alto、Vuse Vibe、Vuse Ciro和myblu——以及最近针对blu PLUS+、Suorin、SMOK、Bidi和blu一次性和myBlu电子烟产品的MDO决定，意味着中心现在已经对其向联邦法院报告的94%的高市场份额申请采取了行动。

由于我们专心致志的公务员科学家的不懈努力，中心在审查机构提交的大量烟草产品申请方面取得了可观的进展。对烟草产品申请进行彻底的科学审查是FDA全面监管方法的关键支柱，我们承诺在未来做出更多的决定。重要的是，申请人有责任提供足够的强有力的科学证据来证明已满足必要的公共健康标准。迄今为止，有几家申请人成功地满足了授权营销其申请涵盖的产品的标准。

制定改善公共健康的法规

在过去几年的努力基础上，CTP在2023年向最终确定两项单独的规则制定了极大的进展，这些规则禁止了卷烟中的薄荷味作为特征性口味，以及雪茄中的（除了烟草以外的）特征性口味。CTP在整个2023年不懈地努力推动这些重要规则的进展，最终成功于2023年10月提交给白宫管理与预算办公室。最终规则需要经过广泛的规则制定过程，需要大量的时间和精力。我为中心在这两个产品标准上的艰苦努力感到自豪，完成它们仍然是FDA的首要任务。我们还继续努力提出一项规则，规定卷烟和某些其他可燃烟草产品的最大尼古丁含量，这也是中心的另一个首要任务。

我们在2023年还推进了其他重要的规则制定工作。例如，2023年3月，CTP提出了有关烟草产品制造商有关其产品的制造、设计、包装和存储的新要求。虽然没有哪种烟草产品是安全的，但这些拟议的要求旨在最小化或预防与烟草产品相关的额外风险，并有助于保护公共健康。中心在2023年4月召开了烟草产品科学咨询委员会（TPSAC）的公开会议，就拟议规则中提出的要求征求建议。在2023年12月，与战略计划发布同时，CTP还发布了中心正在开发或计划开发的规则和指南文件的政策议程。这份政策议程将为实施CTP的战略计划提供更高效的方法，并将每年更新。

教育公众有关烟草产品风险的重要性

我们实现公共健康使命的最重要方式之一是防止青少年使用烟草产品。在2023年，FDA的青少年烟草预防活动继续引领着通过有效地向青少年传达关键的烟草预防信息。在美国大约2500万12至17岁的青少年中，我们的活动通过各种媒体渠道每个季度达到90%至95%的青少年，每次达到50至60次。我们还推出了西班牙语版本的防止电子烟使用和教育资源中心，这是一个在线中心，提供免费的基于科学的、符合标准的教案和材料，教师和其他人可以使用这些材料帮助青少年了解与电子烟使用和尼古丁成瘾相关的危险。

此外，CTP在过去一年中还优先考虑了研究工作，以为吸烟的成年人提供公共教育机会，认识到成年人在尝试戒烟时也需要帮助。例如，CTP正在进行针对吸烟成年人的形式研究，以评估他们对信息的理解和看法，即尼古丁虽然具有高

度成瘾性，但是通过代表风险连续性的产品传递，而可燃产品（如卷烟）具有最大的风险。我还在《成瘾》杂志上发表了一篇文章，指出存在机会可以教育吸烟成年人有关烟草产品（包括电子烟）相对风险的知识。正如评论中所指出的，很重要的是，这些努力应该伴随着防止青少年使用烟草产品的努力；鼓励首选使用FDA批准的戒烟疗法；对于同时吸烟和使用电子烟的成年人，强调完全过渡到电子烟的重要性。因为没有哪种烟草产品是安全的，最终的目标应该是戒掉所有的烟草产品使用，包括电子烟。

最后，随着我们规划未来的教育工作，公众意见、透明度和合作是至关重要的考虑因素。为了支持这一点，CTP推出了一个新的网页，描述了如何征求公众反馈并将其纳入公共卫生教育活动中。

人员发展与扩张

在2023年推进我们所有的程序性倡议是不可能的，如果没有CTP员工以及我们FDA其他部门的合作伙伴的不懈努力和持续奉献。在过去一年中，中心已经超过了1100名员工。在2023年，我们欢迎了许多才华横溢的新成员加入CTP，其中包括Matthew Farrelly博士，他担任CTP科学办公室主任，以及Charlene Le Fauve博士，她是CTP的首位健康平等高级顾问。我们正在进行多个其他领导职务的招聘过程，包括政策与合作伙伴关系副主任、健康沟通与教育办公室主任、合规与执法办公室主任以及管理办公室主任。通过所有的招聘努力，我们的目标是招募一个多样化的人员队伍。

中心继续通过推进运营改进来支持我们人员队伍的增长和发展，例如与美国人事管理办公室的机构协议，这使我们能够快速审查职位分类以减少招聘延误，并通过发布职位公告和评估申请人进一步协助招聘。在2023年10月，CTP获得了直接雇佣权限，这使CTP能够更快地为关键职位招聘合格的候选人。此外，CTP继续教育感兴趣的各方，介绍了一个为CTP监管的所有产品获取用户费用的潜在框架。

展望未来

CTP在2023年取得的重大成就为我们在2024年取得成功奠定了基础。进入未来一年，我们重点关注的一个领域将是确保我们的活动与于2023年12月发布的5年战略计划的目标、结果和目标保持一致。正如我们最近的季度状态更新所概述的那样，以应对外部雷根-乌戴尔评估的建议，我们已经继续进行组织变革，以增强我们在实施战略计划中的成功。我们还将继续优先考虑透明度，包括在适当的情况下分享关于战略计划和其他程序性倡议实施的更新。

随着我们继续进入2024年，毫无疑问我们会面临挑战，这是烟草产品监管的范畴。但是凭借CTP全面的程序基础和高效率，再加上我们敬业的员工以及我们对公共健康使命的集体承诺，我们的未来是光明的——我期待着在我们的利益相关者旁边迎接这一新的一年。对于CTP而言，我们将继续致力于推进我们重要的、挽救生命的愿景，确保美国居民拥有更加健康的未来，并促进健康公平。